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瑞舒伐他汀钙片(京诺)
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瑞舒伐他汀钙片(京诺)

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通用名称
瑞舒伐他汀钙片
品牌名称
京诺
生产企业
浙江京新药业股份有限公司
批准文号
国药准字H20080483
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零售价格
¥21.0
功效作用

1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能?#23454;?#25511;制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 2.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

[详情]
用法用量

在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固?#23478;?#39135;控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水?#20581;?#22914;有必要,可在治疗4周后调整剂量至高?#24739;?#30340;剂量水?#20581;?#26412;品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 1.肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 2.肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 3.人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔?#25628;?#32479;的患者的用药剂量时应考虑该因素。

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  • 商品名称 瑞舒伐他汀钙片
  • 品牌名称 京诺
  • 通用名称 瑞舒伐他汀钙片
  • 生产厂家 浙江京新药业股份有限公司
  • 包装规格 10mgx6片/盒
  • 批准文号 国药准字H20080483
图文详情
完整说明书
药品名称 瑞舒伐他汀钙片
通用名称 瑞舒伐他汀钙片
商品名/品牌 京诺
主要成份 瑞舒伐他汀钙。
性状 圆形、黄色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“5?#20445;?#21478;一面平滑。
功效与作用 1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能?#23454;?#25511;制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。 2.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
用法用量 在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固?#23478;?#39135;控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5 mg, 一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水?#20581;?#39044;期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水?#20581;?#22914;有必要,可在治疗4周后调整剂量至高?#24739;?#30340;剂量水?#20581;?#26412;品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。 1.肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 2.肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 3.人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔?#25628;?#32479;的患者的用药剂量时应考虑该因素。
副作用 1.本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。 2.不良事件的频率按如下次序排列:常见(]1/100,[1/10);偶见(]1/1,000,1[1OO);罕见(]1/10,OOO.[1OOO);十分罕见([1O,OOO)。
禁忌 1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率[30 ml/min)。 4.同时使用环孢素的患者。 5.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而?#24202;?#29992;?#23454;?#36991;孕措施的妇女。
注意事项 【药物相互作用】 1.环孢素:本品与环孢素合并使用?#20445;?#29790;舒伐他汀的AUC?#20173;?#20581;康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂?#21644;?#20854;它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降?#27712;?#22312;这种情况下,?#23454;?#26816;测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专?#35834;?#30456;互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶抑制剂:尽管药物相互作用的机制尚不明确,但同时服用蛋白酶抑制?#37327;?#33021;大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中,健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利?#24515;?#38886;),结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此,在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中,不推荐同时使用本品 (见)。 5.抗酸药?#21644;备?#20104;本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬?#28023;?#21487;使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义?#24418;?#30740;究。 6.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药/激素替代治疗(HRT)?#21644;?#26102;使用本品和口服避孕药,使炔雌醇和炔诺?#22411;?#30340;AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这?#33267;?#21512;用药很广?#28023;?#19988;?#25442;?#32773;良好耐受。 8.其它药物:根据来自专?#35834;?#33647;物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2C9和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的一种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
相互作用 尚不明确。
贮藏 密封保存。
包装 10mg*6s*2板/盒。
有效期 24 月
批准文号 国药准字H20080483
生产企业 浙江京新药业股份有限公司
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